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Vaccin AstraZeneca : les cas de thromboses finalement avérés ? Le point sur les effets secondaires

Vaccin AstraZeneca : les cas de thromboses finalement avérés ? Le point sur les effets secondaires




SommaireAstraZeneca, coagulation et thromboseEffets secondaires AstraZenecaAvis de l’ANSM sur le vaccin AstraZenecaEfficacité du vaccin AstraZenecaAstraZeneca pour les plus de 55 ansComposition du vaccin AstraZeneca-Oxford[Mis à jour le 6 avril 2021 à 22h59] La famille d’un homme de 63 ans décédé après une injection du vaccin d’AstraZeneca porte plainte contre X pour “homicide involontaire”, a-t-on appris, ce mardi 6 avril. Joël Crochet avait 63 ans, et il avait reçu une seule dose du vaccin le 7 mars dernier. “Trente minutes après l’injection, il a ressenti des douleurs articulaires assez violentes et ensuite des problèmes respiratoires”, a confié son frère à France Bleu Pays de Savoie. Le 18 mars, il est mort à Annecy, de “plusieurs thromboses au niveau du foie, des reins et du cerveau”, selon sa famille.Le vaccin du laboratoire AstraZeneca est au cœur de la polémique. Mardi 6 avril, un responsable de l’Agence européenne des médicaments a évoqué “un lien” entre les cas de thromboses et ce sérum, dans un entretien publié dans le journal italien Il Messaggero. “Pour résumer, dans les prochaines heures, nous dirons qu’il y a un lien, mais nous devons encore comprendre comment cela se produit”, a déclaré Marco Cavaleri, responsable de la stratégie sur les vaccins pour le régulateur européen. Le comité de sécurité de l’AEM, qui se réunit du 6 au 9 avril pour étudier la question, s’est empressé de tempérer en affirmant qu’il n’avait “pas encore abouti à une conclusion”. Un avis est attendu de la part du régulateur européen mercredi ou jeudi. L’Organisation mondiale de la Santé a, de son côté, affirmé que le rapport entre les bénéfices et les risques restait “largement” en faveur du vaccin d’AstraZeneca. Pour rappel, le 29 mars dernier, l’Agence nationale de sécurité du médicament a adressé un courrier aux professionnels de santé dans lequel elle évoque au sujet du vaccin un “lien possible avec de très rares cas de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes”. Et d’ajouter : “Une association de thrombose et de thrombocytopénie, dans certains cas accompagnés de saignements, a été très rarement observée suite à la vaccination”. Elle soutient tout de même que les bénéfices l’emportent sur les risques mais invite les médecins à redoubler de vigilance face aux signes avant-coureurs de thromboembolies. Les personnes ayant reçu le vaccin doivent être vigilantes à certains symptômes et s’en remettre à leur médecin au plus vite s’ils apparaissent. L’ANSM les liste dans son courrier : un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes ou une douleur abdominale persistante après la vaccination, des maux de tête sévères ou persistants, une vision floue après la vaccination ou des ecchymoses (pétéchies) à distance du site d’injection quelques jours après la vaccination.Le vaccin AstraZeneca provoque-t-il des cas de coagulation et de thromboses ?L’Agence européenne des médicaments (EMA) avait conclu le jeudi 18 mars, dans un avis très attendu, que le vaccin AstraZeneca était “sûr et efficace” et qu’il n’était “pas associé à une augmentation du risque global d’événements thromboemboliques ou de caillots sanguins”. Si elle estime qu’il existe un “lien” entre cas cas et le vaccin, l’EMA recommande toujours l’utilisation d’AstraZeneca, considérant que la balance bénéfice-risque est à l’avantage de la vaccination. “Les avantages du vaccin d’AstraZeneca dans la prévention du COVID-19, avec le risque d’hospitalisation et de décès qui lui est associé, l’emportent sur les risques d’effets secondaires”, avait par ailleurs martelé Emer Cooke, la directrice de l’EMA, quelques jours auparavant en conférence de presse.Le mercredi 17 mars, l’Organisation mondiale de la santé s’était aussi prononcée sur les cas de thromboses rapportés par plusieurs pays et estimait également qu’il convenait de poursuivre la vaccination avec AstraZeneca, rappelant qu’il n’était pas prouvé qu’ils soient “liés à la vaccination”. L’OMS soulignait également, dans un communiqué, que “les événements thromboemboliques étaient connus pour se produire fréquemment”. “La thrombose veineuse est la troisième maladie cardiovasculaire la plus courante dans le monde”, estimait l’OMS. Un avis plus détaillé du comité des experts de l’OMS a confirmé cette position le 19 mars : “Le vaccin AstraZeneca COVID-19 (y compris Covishield) continue d’avoir un profil bénéfices-risques positif, avec un énorme potentiel pour prévenir les infections et réduire les décès dans le monde entier. Les données disponibles ne suggèrent pas d’augmentation globale des troubles de la coagulation tels que la thrombose veineuse profonde ou l’embolie pulmonaire après l’administration des vaccins COVID-19. Les taux rapportés d’événements thromboemboliques après l’administration des vaccins COVID-19 sont conformes au nombre attendu de diagnostics de ces affections. Ces deux affections se produisent naturellement et ne sont pas rares. Elles se produisent également à la suite de l’administration du vaccin COVID-19”, écrivaient alors les experts. Quels sont les effets secondaires avérés du vaccin AstraZeneca ?Pour l’heure, les seuls effets secondaires reconnus comme les plus courants après l’injection du vaccin AstraZeneca sont des symptômes pseudo-grippaux intenses mais de courte durée et non graves, bien qu’ils aient été la cause de craintes chez une part de la population. Interrogé à ce sujet, Olivier Nataf, président d’AstraZeneca France, a expliqué au JDD que les effets secondaires sont normaux et relativement peu nombreux. “Les premiers jours de la vaccination, seuls 149 cas sur 10 000 personnes vaccinées ont été signalés, soit une proportion infime. Les effets secondaires, qui peuvent être prévenus en prenant du paracétamol, se révèlent plus importants chez les jeunes et les soignants. C’est compréhensible : les sujets jeunes réagissent de façon plus marquée, comme ceux qui ont déjà été exposés au virus, ce qui est plus fréquent chez les soignants.”Quel est l’avis de l’ANSM sur les effets secondaires du vaccin AstraZeneca ?En France, c’est l’Agence nationale du médicament (ANSM) qui évalue les effets de la vaccination contre le Covid et rapporte les rsultats de ses enquêtes dans des rapports de pharmacovigilance hebdomadaires. Dans le cinquième rapport portant sur le vaccin AsraZeneca et publié le 19 mars, l’ANSM indiquait que 4184 cas d’effets indésirables avaient été analysés par les CRPV (Centres régionaux de pharmacovigilance) rapporteurs (Amiens et Rouen). Parmi eux, 13 cas d’évènements thromboemboliques sur plus d’un million de doses d’AstraZeneca injectées étaient rapportés. Dans le détail, il s’agissait de 2 cas d’infarctus du myocarde, 1 cas de thrombus intracardiaque, 4 cas d’embolies pulmonaires, 2 cas de thromboses des sinus veineux cérébraux, 4 cas d’accidents vasculaires cérébraux ischémiques dont 1 cas associé à une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). L’agence indiquait qu'”un lien possible avec deux formes très rares de caillots sanguins (coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et thromboses des sinus veineux cérébraux) associés à un déficit en plaquettes sanguines” ne pouvait pas “être exclu à ce stade”. Ce rapport avait été mis à jour le 22 mars avec la mention “d’un cas de décès d’une personne de 24 ans plusieurs jours après une vaccination avec le vaccin AstraZeneca”. L’agence indiquait alors qu’aucun élément ne permettait de conclure “en faveur du rôle du vaccin”.Dans le rapport de la semaine précédente, l’ANSM indiquait que “la grande majorité” des effets secondaires se traduisait par “des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées)”. “Compte tenu du retentissement potentiel de ces syndromes pseudo-grippaux dont certains particulièrement sévères (désaturation, méningisme, fièvre à 41°C, convulsion, perte de connaissance avec chutes traumatiques, délire/hallucinations, cyanose des extrémités, hypothermies…), il pourrait être utile de proposer une vigilance accrue dans les populations susceptibles de voir leurs comorbidités décompensées”, suggérait encore le rapport. Les auteurs évoquaient un “nouveau signal sur les troubles de coagulation (CIVD, thrombopénies…)” et ils estimaient aussi nécessaire de surveiller une série de troubles allant de “dyspnées et d’asthmes” à des “déséquilibres diabétiques” en passant par des “poussées hypertensives hors syndrome grippal” ou des “réactions anaphylactiques” (urticaires).Quelle est l’efficacité du vaccin d’AstraZeneca ?Depuis le lancement de la campagne de vaccination, le vaccin AZD1222 d’AstraZeneca est chahuté. Le projet mené par AstraZeneca avec l’Université d’Oxford n’a pas atteint l’efficacité de ses principaux concurrents, Pfizer et Moderna, qui revendiquent au moins 90% d’efficacité. Que dit AstraZeneca ? Le laboratoire britannique défend l’efficacité de son produit et garantit une protection de 79% contre les formes symptomatique du Covid-19, de 80% chez les personnes âgées et 100% d’efficacité contre les formes graves, à la date du 22 mars. Le géant pharmaceutique met un point d’honneur à préciser que son vaccin n’entraîne pas une augmentation des risques de caillots sanguins ou de problèmes de coagulation. Les chiffres évoqués par le groupe ont grimpé depuis le communiqué du 23 novembre qui assurait une efficacité de 70%, mais il ne s’agissait alors que d’une moyenne. En effet, deux schémas vaccinaux ont été employés par AstraZeneca. Le premier, qui sera probablement retenu, atteint bien 90% d’efficacité. Le deuxième ne parvient à atteindre que 62%. Dans d’autres publications, AstraZeneca tente depuis d’améliorer l’image de sa solution.Interrogé par le JDD ce dimanche 7 mars, Olivier Nataf, président d’AstraZeneca France, a pris la défense de son sérum en évoquant son efficacité indiscutable sur les formes graves. “Notre vaccin a été déclaré à tort initialement moins efficace pour les plus de 65 ans. Or, les études dans la vraie vie, en Ecosse ou en Angleterre, confirment qu’il est efficace pour toutes les catégories d’âge, au moins autant que les vaccins à ARN messager. Son efficacité atteint même 100% vis-à-vis des formes graves. Il sera de surcroît modulable face à des variants, qui diminueraient son efficacité comme le mutant sud-africain” a-t-il certifié. Le groupe pharmaceutique a aussi tenu à faire savoir que malgré cette efficacité moyenne moindre, son vaccin bénéficiait d’un avantage non-négligeable : son transport et sa conservation sont plus aisés que celui de Pfizer, qui nécessite d’être stocké à des températures extrêmement basses. Celui d’AstraZeneca exige seulement des températures d’un réfrigérateur classique.Que disent les autorités ? L’Agence européenne du Médicament (EMA) a évalué l’efficacité du vaccin AstraZeneca dans le cadre des essais de phase 3, démontrant une efficacité d’environ 60% dans les essais cliniques. Dans son rapport autorisant la mise sur le marché du vaccin, l’agence cite “les résultats combinés de 4 essais cliniques menés au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud” (24 000 personnes au total), notamment les études COV002 (menée au Royaume-Uni) et COV003 (menée au Brésil) qui “ont montré que le vaccin COVID-19 AstraZeneca était sûr et efficace pour prévenir le COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus”.Ces tests ont montré une réduction de 59,5 % du nombre de cas symptomatiques de Covid-19 chez les personnes ayant reçu le vaccin (64 sur 5 258 ont présenté des symptômes) par rapport aux personnes ayant reçu des injections de contrôle (154 sur 5 210 ont présenté des symptômes). “Cela signifie que le vaccin a démontré une efficacité d’environ 60% lors des essais cliniques”, confirme l’agence. Dans un premier temps en revanche, le vaccin n’a pas été testé en phase 3 sur les plus de 65 ans, ce qui a provoqué la confusion sur l’intérêt de vacciner cette classe d’âge. Depuis, de nouveaux essais ont montré que le vaccin pouvait être davantage efficace, notamment chez les plus âgés. Le 10 février, le comité d’experts de l’OMS a recommandé le vaccin AzstraZeneca aux personnes âgées de plus de 65 ans. En France, la HAS, la Haute Autorité de Santé, a opté pour la même recommandation dans plusieurs avis publiés début mars.Que disent les dernières études ? Dans une étude écossaise de grande ampleur, menée par l’Université d’Edimbourg et dont les résultats ont été publiés en pre-print le 22 février, le vaccin AstraZeneca a montré, entre 28 à 34 jours après la première injection, une efficacité de 85% pour les 18-64 ans, 79% pour les 65-79 ans et 81% pour les plus de 80 ans. Le vaccin aurait permis de réduire de 94% le risque d’hospitalisations (après la première dose) alors qu’il a été majoritairement administré aux plus de 65 ans. C’est cette étude notamment qui a provoqué un revirement de la politique de vaccination en France, autorisant le vaccin AstraZeneca pour les plus de 65 ans.Début mars, une étude menée par l’Université de Bristol a aussi démontré que l’injection d’une dose de vaccin AstraZeneca/Oxford contre le Covid-19 permettait de réduire de plus des trois-quarts le risque d’hospitalisation des personnes à risque de plus de 80 ans, soit une une efficacité de 80,4% du vaccin pour réduire les formes graves de Covid-19.Le vaccin AstraZeneca est-il préconisé pour les plus de 55 ans ?Dans un avis rendu public le vendredi 19 mars, la Haute autorité de santé (HAS) a mis à jour ses recommandations concernant le vaccin développé par AstraZeneca. Suspendu pendant trois jours à la mi-mars par précaution en raison d’un lien éventuel avec des cas de thromboses en Europe, le vaccin recommençait à peine à être administré. Si la HAS a donné son feu vert à sa réutilisation, elle recommandait de ne l’administrer qu’aux personnes âgées de plus de 55 ans et non plus “à toutes personnes atteintes de comorbidités” (y compris les personnes de plus de 65 ans). Les patients de moins de 55 ans devront donc recevoir un autre vaccin contre le Covid-19. En cause : “un possible surrisque de coagulation intravasculaire disséminée et de thrombophlébite cérébrale chez les personnes de moins de 55 ans”, identifié par l’Agence européenne des médicaments (AEM).Cet avis constitue un tournant remarqué dans la stratégie de vaccination du gouvernement : quand les premières doses du vaccin AstraZeneca avaient été administrées en France, les personnes âgées d’au moins 65 ans ne pouvaient pas, au départ, en bénéficier. Puis, la HAS avait donné son feu vert, le 25 février, pour englober également cette classe d’âge parmi les catégories prioritaires à la vaccination avec AstraZeneca. Les soignants de moins de 50 ans et les personnes à risque de développer des comorbités étaient également prioritaires. Mais le 19 mars donc, au cours d’une conférence de presse, la présidente de la HAS a évoqué l’âge des patients comme “facteur principal de risque” de développer des formes graves de la maladie”. “Nous avons, pour les plus jeunes, des alternatives”, a ajouté Dominique Le Guludec, en référence aux vaccins Pfizer et Moderna. Un quatrième vaccin, développé par Johnson & Johnson, sera d’ailleurs disponible en France à partir de la mi-avril.Pour l’heure, la Haute autorité de santé doit encore se positionner “très prochainement” sur les modalités d’administration de la seconde dose pour les personnes de moins de 55 ans ayant déjà reçu une première injection. À noter que la HAS n’émet que des avis consultatifs. Pour autant, comme le rappelle Le Parisien, le gouvernement suit ces recommandations “très généralement”. Quelle est la composition du vaccin AstraZeneca (AZD1222) ?Le vaccin AstraZeneca-Oxford, n’est pas un vaccin à ARN messager comme le vaccin développé par Pfizer. Il fonctionne selon le principe d’un adénovirus, virus non pathogène, responsable de rhumes chez le chimpanzé. Ce dernier a été modifié de façon à contenir le matériel génétique codant pour la protéine de pointe (ou protéine “spike”), responsable de la pénétration du SARS-CoV- dans nos cellules. En dehors du principe Actif, la liste des excipients publiée par l’EMA est la suivante : L-histidine, Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, Chlorure de magnésium hexahydraté, Polysorbate 80 (E 433), Éthanol, Saccharose, Chlorure de sodium, Édétate disodique (dihydraté) et Eau pour préparations injectables.



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Publish date : 2021-04-06 20:59:00

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